首次人体试验

首次人体试验（first-in-man study; FIMfirst-in-human study; FIH），医学-现代医学-药学领域-药理学与药代动力学-药理学-临床药理学-药物临床试验-首次人体试验，药物首次在人体开展的临床试验。它是创新性药物研发过程中的重要里程碑之一。通过这类试验，第一次在人体中探索试验药物是否可以成药，第一次验证在此之前获得的体外与体内、动物与人体数据的相关性。首次人体试验在新药临床试验分期中属于Ⅰ期临床试验，旨在探索人体对试验药物的耐受性，以及试验药物在人体中的药代动力学特征，有时也可以显示试验药物在人体中的药效动力学特征。作为新药临床评价的起始和关键阶段，申办者应向临床研究者和审评机构提供充分的临床前研究数据，包括药效、毒理、药代动力学、毒代动力学数据，用于支持首次人体试验的设计和实施。在物种差异尚未完全明确的情况下，首次人体试验是安全性风险最高的一类临床试验。在新药的首次人体试验中，应充分评估药物从临床前向临床转化时可能存在的风险，确保受试者的安全性。首次人体试验的安全性风险因素主要包括四个方面：试验药物、受试者、试验方案和试验实施。