无菌保证水平

无菌保证水平，即SAL，Sterility Assurance Level，又称微生物存活概率。对于每一种需要灭菌的药品、器械而言，无论其能否被认为是无菌的，我们都必须按照无菌可能性去衡量它。而对于无菌制剂来说，控制微生物污染是极其重要的。由于终端灭菌的制剂在生产过程中存在某种程度的微生物污染是不可避免的，为此对无菌保证进行数学性评估而提出了“无菌保证水平，SAL”。通常SAL要求为10^-6，即一百万件产品中可能存在活微生物的几率为1。