液体药用辅料分析

液体药用辅料分析（analysis of Liquid pharmaceutical excipients），医学-现代医学-药学领域-药物分析学-药品生产过程控制-药物上市后监测分析-药物分类分析-药用辅料分析-液体药用辅料分析，应用物理学、生物学、分析化学等原理和技术，对药用制剂的溶剂进行的检测分析。液体药用辅料是液态制剂的赋形剂，常温下为液态。液体制剂有溶液剂、溶胶剂、乳剂和混悬剂之分。液体药用辅料主要指的是溶剂，溶剂是液体制剂中用量最大的辅料，可分为水溶剂和非水溶剂。纯化水、注射用水和灭菌注射用水是溶剂水的药用辅料品种。纯化水的质量分析包括酸碱度检查，各种解离或不解离的有机和无机物的限量检查以及微生物限度检查。注射用水和灭菌注射用水的质量要求高于纯化水，在此基础之上，还需做热原的分析检查。非水溶剂包括醇类，二氧五环类，醚类，酰胺类，亚砜类，酯类，常见品种有甘油、二甲基亚砜、乙醇、丙二醇、聚乙二醇、脂肪油、液体石蜡和乙酸乙酯。非水溶剂的质量分析参照药品分析理念，结合液态特征，对辅料中主成分做定性分析、定量分析，同时从辅料的安全角度出发，做杂质检查和生物安全性检查。