瑞替普酶检定(testing for reteplase),医学-现代医学-药学领域-〔生物技术与生物制品鉴定〕-治疗用生物制品检定-生物技术药检定-重组酶类药物检定,依据瑞替普酶(rPA)的质量标准,采用适当的检验方法和标准物质,对该药品的理化性质、含量、生物学活性、纯度、杂质以及安全性等各类检验项目进行检测分析,以确定其是否符合药品标准规定的检验活动。品系用从人黑色素瘤细胞中克隆的组织型纤维蛋白溶酶原激活物(t-PA)部分基因片段研制的重组表达质粒,转染大肠杆菌,得到高效表达产物瑞替普酶,经高度提纯后冻干制成的注射用瑞替普酶。可用于急性心肌梗死等血管栓塞性疾病的治疗。制品不含稳定剂、防腐剂和抗生素。检定要点包括:①蛋白质含量。利用紫外-可见分光光度法进行测定。磷酸缓冲液对瑞替普酶的紫外吸收存在干扰作用,在磷酸缓冲液中加入精氨酸可以消除干扰。以精氨酸磷酸缓冲液为空白,在240~500纳米波长进行扫描,读取最大波长和320纳米波长下的吸光度Amax和A320,瑞替普酶的吸收系数为16.9,以(Amax-A320nm)/1.69计算蛋白质含量。②生物学活性。