国际制药项目管理协会（IPPM）举办《2018新法规下的生物制品申报资料组织与数据完整性基本要求解析

2018年6月2日 8:00 至 2018年6月3日 18:00 ，国际制药项目管理协会（IPPM）在 深圳·暂未定·举办《2018新法规下的生物制品申报资料组织与数据完整性基本要求解析?》，会议大约有100人参加。

会议通知

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2018新法规下的生物制品申报资料组织与数据完整性基本要求解析 宣传图

生物制品的研发是融合微生物学、免疫学、分子生物学、细胞学、基因工程及发酵工艺等学科知识的综合技术体现，近年来，目睹全球生物技术和产业呈现加快发展的态势，催生出许多重磅级生物药进入临床实际应用。我国作为医药大国，国家相许出台各种优惠措施，鼓励生物产品发展。基于良好的市场大环境我国药企和科研研发机构也纷纷跟随布局，一批又一批生物产业园区如雨后春笋遍地开花。

从许多药企和研发机构在研发生物制品过程调查和分析发现，多数企业和研发机构对构建GMP质量管理体概念淡薄，体系建设不适宜生物制品研发需求，给生物制品在申报注册以及研发过程中带来很大的阻力。

SFDA为此出台多个法规和指导原则加以约束，xx生物公司单抗研发PD-1上市申请夭折就是注册评审趋严的结果，这更需要药企与研发机构加强基于GMP质量管理研发体系建设。

为此基于风险评价的生物制品研发、生产质量管理体系构建活动以及研发数据完整性要求越显重要，为了让质量管理体系在生物制品生产和研发机构中充分发挥作用，本次培训重点从生物制品研发的特点出发，结合最新指导原则，从管理者的意识、质量管理体系、风险管理、申报数据完整性方面进行全面细致的交流，为生物制品研发机构质量管理体系的构建提供参考。

国际制药项目管理协会（International Pharmaceutical Project Management Association, IPPM）（以下简称IPPM），是总部设在加拿大的全球性制药领域项目管理、项目对接的非政府组织，目前在美国、香港设有分支机构。IPPM于2016年进入中国大陆，并正式授权凯博思科技有限公司在中国地区进行IPPM各项工作推进，为所有中国地区的会员提供服务支持。IPPM专注于制药行业项目管理、项目对接、信息输出、技术服务和行业教育。为各会员及会员单位提供培训、咨询、项目管理、出版物、国外医药健康项目投资推荐等相关服务，涵盖的学科内容包括：药物研发项目、制药工程项目、制药信息化项目、药机装备、药厂新建项目管理、国外研发项目引进等方面。

会议日程 （最终日程以会议现场为准）

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06月02日（周六）第一天

	会议致辞
09:05-10:35	课题一：GMP框架下的质量管理体系与生物制品注册申报的关系解析
10:35-10:50	茶歇
10:50-12:00	继续课题一
12:00-13:30	午餐
13:30-15:00	课题二：风险管理与生物制品注册申报的关系解析
15:00-15:20	茶歇
15:20-16:20	课题三：验证管理与生物制品注册申报的关系解析
16:20-17:00	答疑

06月03日（周日）第二天

09:00-10:00	课题四：生物制品变更研究技术指导原则与注册资料组织解析
10:00-10:20	茶歇
10:20-11:30	课题五：数据完整性对生物制品的特殊要求
11:30-12:00	答疑

会议嘉宾 （最终出席嘉宾以会议现场为准）

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刘老师：

资深GMP培训专家，曾任职于外资企业高管；近20年药物制剂、生物疫苗、生物蛋白、生物多肽类药物研发、生产、GMP管理的丰富实践经验。亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查。大量接触第一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验。SFDA高研院特聘讲师以及多家协会特聘专家，曾对罗氏、海王、东北制药、以领药业、北京嘉林、山东瑞阳、葵花药业进行体系培训和构建，现任康泰生物总经理高级顾问，构建生物类GMP体系

参会指南

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普通参会：2500元/人，含授课费/资料费/证书费/发票/午餐