新药药学研究

新药药学研究（new drug pharmaceutical research），医学-现代医学-药学领域-药物化学-药物开发-药物研发过程-临床前研究-新药药学研究，新药研究的一部分。主要涉及药学、药理毒理及临床三个方面。三个方面在新药的研究中既各成体系，又相互关联，其中的药学主要是研究药品的生产和质控，是药品安全有效的保证。中国的新药研究仍以仿制药为主。随着国内研发水平的提高和社会经济的发展，在国家“重大新药创制”等政策的推动下，国内创新药的研究也在快速成长，创新药的申报量明显增加。对仿制药而言，由于其活性成分本身已有临床用药的数据，因此药学研究对其有重要意义。从原料药方面来说，主要有以下内容：①立题。注意避免知识产权纠纷，并找准要仿制的目标化合物。②制备工艺。需要说明工艺路线的依据，操作步骤要具体，注意中试工艺的研究。③结构确证。④质量研究。包括有关物质检查、高效液相色谱法和薄层色谱法的选择、残留溶剂的检查以及晶型的确定。⑤质量标准。包括质量标准的整体性、国内外标准的对比、药品注册标准与药典标准的区别及标准的逐步完善。⑥稳定性研究。确定产品的包装、贮存条件及有效期。