无菌工艺验证

无菌工艺验证（validation of aseptic processes），医学-现代医学-药学领域-药剂学-制剂灭菌-无菌工艺验证，为确保无菌生产工艺系统无菌的可靠性，采用一定的方法对其进行验证的过程。无菌工艺验证的目的是证明在无菌产品分装过程中所采用的以防微生物污染的各种方法和各种规程的水平达到可接受的合格标准的能力，或是提供保证所生产产品的无菌性的可信限度达到可接受的合格标准的证据。由于许多药品无法最终灭菌，在进行配制、灌装等暴露作业时就必须尽可能避免其被微生物污染。产品是否无菌的影响因素很多，诸如生产区的设计及设备布局、生产时的环境状况、所有与生产相关的设备及物料的污染状况、人员操作和卫生状况等，每一个环节对最终产品质量的影响都举足轻重。为了确保无菌生产工艺系统无菌的可靠性和适应性，必须通过一定的验证方法来对其进行验证。无菌生产工艺的验证主要包括培养基模拟灌装试验，即用培养基代替产品，模拟整个工艺过程（包括生产环境等）的试验。基本原则是应尽可能模拟常规的无菌生产工艺，并包括所有对结果有影响的关键生产工序。此外，还应考虑正常生产中出现过的各种偏差及最差情况。