疾病标志物（disease marker），理学-化学-分析化学-生命分析化学，可以反映疾病存在的化学或生物类物质。它们或不存在于正常成人组织，或在病变组织中的含量大大超过在正常组织里的含量，它们的存在或量变可以提示疾病的存在、性质及其阶段，可用于了解疾病的组织发生、细胞分化、细胞功能，以帮助疾病的诊断、分类、预后判断以及临床治疗指导。所以高灵敏检测疾病标志物方法的发展对疾病的早期诊断具有重大意义。随着生物化学、分子生物学及免疫学等技术的发展，已发现的疾病标志物包括有疾病特异性或相关的抗原、酶与同工酶、激素和其他蛋白质、癌基因与抗癌基因及其产物等。