稳定性试验
(化学工程 名词)
稳定性试验:考察原料药或者药物制剂在温度,湿度,光线等影响下随时间变化规律的试验方法。根据《中国药典》2015版四部的通则9000指导原则,对稳定性试验的指导原则分两部分,第一部分为原料药,第二部分为药物制剂,两者都应进行以下三种稳定性试验。稳定性试验包括影响因素试验,加速试验,长期试验。其中影响因素试验用一批原料药或一批制剂进行,加速试验与长期试验要求用三批供试品进行。
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