体外诊断化学法（in vitro diagnostics; IVD），理学-化学-分析化学-有机分析-环境分析，将人体样本（血液、体液、组织等）从体内获取后对其中具有临床意义的某些生物活性物质和化学物质进行定性、半定量以及定量分析，并依据其结果对健康/疾病状况、治疗过程、预后以及遗传性疾病风险作出诊断、评价、监控以及预测的所有方法和技术。除对样本中特定物质的定性/定量分析外，体外诊断还包括用于对样本形态、动力学过程以及组织结构进行观察、成像和描述的某些方法和技术。拉丁语“in vitro”的字面直译是“在玻璃器具中”或“在试管中”，指待测样本从生物环境（人体）中分离出来后而不是在体内（in vivo）进行分析，但绝大多数现代体外诊断技术或方法已经不需要“玻璃”了。 针对体外诊断要达到的目的而发展起来的方法和技术通常建立在坚实的生物、物理、化学、医学、统计学、电子、机械、计算机与信息等相关学科和技术基础之上。