人免疫球蛋白检定

人免疫球蛋白检定（testing of human immunoglobulin），医学-现代医学-药学领域-〔生物技术与生物制品鉴定〕-治疗用生物制品检定-血液制品检定-免疫球蛋白类-人免疫球蛋白检定，人免疫球蛋白的检定分为原液检定、半成品检定和成品检定。原液检定及半成品检定主要是用来对产品关键的生产过程进行质量控制，为下一步的生产操作提供保障及数据支持。由于对检验速度要求较高，原液检定可以采用相对简便的、与成品检验不同的方法进行，但所用方法应进行验证，确保检验结果的准确可靠。成品检定的检验项目及标准规定应依据《中华人民共和国药典》或由国家药品监管部门批准的国家药品标准进行。检验方法应按照《中华人民共和国药典》规定的方法进行。成品检定的项目包括鉴别试验、物理检查、化学检定、稳定剂的含量、抗体效价以及安全性试验项目等。鉴别试验采用免疫双扩散和免疫电泳两种方法，用来确定产品是人源的免疫球蛋白，没有混入其他动物的血浆蛋白。物理检查包括外观、可见异物、装量和热稳定性试验，用来保证产品的基本物理性质符合规定。化学检定采用化学方法检测制品的pH、蛋白质含量、纯度、分子大小分布。