中国化工企业管理协会医药化工专业委员会举办《天津药品注册申报工艺与生产工艺一致性研究及 补充申请申报

2016年6月24日 8:00 至 2016年6月26日 18:00 ，中国化工企业管理协会医药化工专业委员会在 天津举办《天津药品注册申报工艺与生产工艺一致性研究及 补充申请申报》，会议大约有80人参加。

会议通知

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在新版 GMP 中被多次强调后，许多制药企业即陷入“法规要求必须一致”与“客观上就是无法一致”这一近乎绝望的无奈中难以自拔，基层制药人在持续作假与诚信执业的交集中，经受着“身心”上的折磨和摧残，因为许多药品按照注册工艺确实生产不出合格产品。

故生产工艺与注册工艺不一致需要补充申请。 为了使药品申报工艺与生产工艺一致性更好的结合，了解补充申请实施过程中遇到的疑点、难点问题，切实保障药品的质量。经研究，我单位定于2016年6月24-26日在天津市举办“药品注册申报工艺与生产工艺一致性研究及补充申请申报培训班”，请你单位积极选派人员参加。

 

 

介绍：中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。

会议日程 （最终日程以会议现场为准）

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6月25日  （星期六）   09:00-12:00 14:00-17:00	药品注册工艺与生产工艺一致性研究   补充申请的相关法规 口服制剂的工艺变更 注射剂的工艺变更 CTD申报工艺的思考 5.如何保证申报工艺与大生产工艺的一致性 6.申报工艺过渡到生产工艺时存在的问题 7.原料药制备工艺研究及中试放大 8.制剂生产工艺放大研究中重点关注的问题 9.仿制药处方、工艺变更与质量一致性评价及案例分析 10.药物杂质研究与控制及案例分析                        11.最新注册类别调整解读 12.常见问题分析           主讲人： 资深专家, 高级工程师，ISPE会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、药物GMP管理的丰富实践经验，目前任国内知名企业技术总监，熟悉欧美制药质量法规，本协会特邀讲师。
6月26日 （星期日） 09:00-12:00           14:00-17:00	药品变更、补充申请 1. 药品储存条件与有效期变更的技术要求及案例分析 2. 药品包装材料或容器变更的技术要求及案例分析 3. 变更药品规格和包装规格技术要求及案例分析   4. 生产工艺研究申报资料相关技术要求            5. 原料药制备工艺申报资料的技术要求 6. 原料药制备工艺变更的常见问题及案例分析   主讲人： 国家GMP检查员， 省级药监局审评认证中心，本协会特邀讲师
	1．药品注册批件中生产工艺内容要求的思考 2. 变更药品处方中已有药用要求的辅料 3．变更进口药品产地              4. 药品技术转让注册中的常见问题与案例分析  (1).药品注册技术研究自查评估与案例分析  (2).药品技术转让中的审评要点与案例分析    *药品生产技术转让处方研究审评药点    *药品生产技术转让生产现场检查要点                                            主讲人：省级药监局审评中心，国家注册检查员，本协会特邀讲师

会议嘉宾

即将更新，敬请期待

会议门票

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1980元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。