全国医药技术市场协会举办《昆明-药品注册申报工艺与生产工艺一致性研究及补充申请申报》

2016年7月14日 8:00 至 2016年7月16日 18:00 ，全国医药技术市场协会在 昆明·会议酒店·举办《昆明-药品注册申报工艺与生产工艺一致性研究及补充申请申报》，会议大约有88人参加。

会议通知

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介绍：全国医药技术市场协会成立于1993年9月，业务主管部门先后归属国家医药管理局，国家药品监督管理局，国家经济贸易委员会，2003年后由国务院国有资产监督管理委员会领导。是一家经民政部批准，登记注册，具有法人资格的医药产品开发，技术创新和交流、交易的非盈利社会团体。其宗旨是充分发挥科技是第一生产力，加速科技成果向生产力转化，促进医药产业结构和产品调整，为医药新产品、新技术推广应用，增强医药新产品研发和技术创新实力，科技与产业、科技与市场、科技与资本的交流融合服务。

会议日程 （最终日程以会议现场为准）

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7月15日  （星期五）   09:00-12:00 14:00-17:00	药品注册工艺与生产工艺一致性研究   补充申请的相关法规 口服制剂的工艺变更 注射剂的工艺变更 CTD申报工艺的思考 5.如何保证申报工艺与大生产工艺的一致性 6.申报工艺过渡到生产工艺时存在的问题 7.原料药制备工艺研究及中试放大 8.制剂生产工艺放大研究中重点关注的问题 9.仿制药处方、工艺变更与质量一致性评价及案例分析 10.药物杂质研究与控制及案例分析                        11.最新注册类别调整解读 12.常见问题分析           主讲人： 资深专家, 高级工程师，ISPE会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、药物GMP管理的丰富实践经验，目前任国内知名企业技术总监，熟悉欧美制药质量法规，本协会特邀讲师。
7月16日 （星期六） 09:00-12:00           14:00-17:00	药品变更、补充申请 1. 药品储存条件与有效期变更的技术要求及案例分析 2. 药品包装材料或容器变更的技术要求及案例分析 3. 变更药品规格和包装规格技术要求及案例分析   4. 生产工艺研究申报资料相关技术要求            5. 原料药制备工艺申报资料的技术要求 6. 原料药制备工艺变更的常见问题及案例分析   主讲人：鲍家科 国家GMP检查员，贵州省级药监局审评认证中心，本协会特邀讲师
	1．药品注册批件中生产工艺内容要求的思考 2. 变更药品处方中已有药用要求的辅料 3．变更进口药品产地              4. 药品技术转让注册中的常见问题与案例分析  (1).药品注册技术研究自查评估与案例分析  (2).药品技术转让中的审评要点与案例分析                                          主讲人：郭欣 国家药品注册审评专家，湖北省级药监局审评中心，本协会特邀讲师。

会议嘉宾

即将更新，敬请期待

会议门票

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1980元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理