中国化工企业管理协会医药化工专业委员会举办《FDA和欧盟GMP和药品注册法规解读及现场检查483缺陷

2017年11月30日 8:00 至 2017年12月1日 18:00 ，中国化工企业管理协会医药化工专业委员会在 杭州举办《FDA和欧盟GMP和药品注册法规解读及现场检查483缺陷实例和趋势分析高级培训班》。

会议介绍

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FDA和欧盟GMP和药品注册法规解读及现场检查483缺陷实例和趋势分析高级培训班宣传图

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中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。

会议日程 （最终日程以会议现场为准）

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2017年11月30日(09:00-12:00和14:00-17:00)

1. FDA和欧盟法规检索和简介
2. FDA 和欧盟原料药注册法规和流程介绍和实例讲解
3. 欧盟原料药注册缺陷趋势分析
4. 欧盟 GMP介绍和重点解读
5. FDA  GMP介绍和重点解读

2017年12月1日(09:00-12:00和14:00-17:00)

6. FDA 现场 GMP 检查方式和内容
7. FDA 现场 GMP 检查迎检准备工作和现场检查实务
8. FDA 现场 GMP 检查缺陷回复技巧
9. FDA 现场 GMP 检查缺陷趋势分析
10. FDA 现场 GMP 检查缺陷案例讲解、缺陷回复和趋势分析
11. 互动答疑(请至少提前准备并在第一天结束前报备至会务组)

 

授课人：陈果平，资深欧美药品注册和GMP顾问，经验丰富，独立辅导过超过60次FDA、欧盟和WHO GMP认证，以及超过50 次原料药和制剂欧美注册(包括欧盟域外第一个植物药——地奥心血康在欧盟的成功注册)。

 

备注：

以上课程顺序和某些主题的授课时间可能调整，恕不另行通知。

午餐和午休12:00-14:00

培训期间，授课老师将在第一天17:00-17:45于培训现场与大家互动。希望大家踊跃参与

会议嘉宾

即将更新，敬请期待

参会指南

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会务费：2500 元/人(会务费包括：培训、研讨、资料等)。食宿统一安排，费用自理。