中国化工企业管理协会医药化工专业委员会举办《FDA和欧盟GMP和药品注册法规解读及现场检查483缺陷
2017年12月19日 8:00 至 2017年12月21日 18:00 ，中国化工企业管理协会医药化工专业委员会在 成都举办《FDA和欧盟GMP和药品注册法规解读及现场检查483缺陷实例和趋势分析高级培训班》。
会议介绍
会议内容
主办方介绍
FDA和欧盟GMP和药品注册法规解读及现场检查483缺陷实例和趋势分析高级培训班宣传图
国内制药厂家
——
无论原料药或制剂生产商，由于欧美
GMP
和药品注册的高标准，出于各种目的，大都希望获得
FDA
和欧盟的药品认证
(
获得制剂的市场授权
(MA)
或原料药的注册文件
(DMF/CEP/VMF
等
)
成功注册、以及通过欧美
GMP
现场检查
)
。
其实自
1980
年代以来，中国已经有上百家药品生产企业在美国
FDA
和欧盟
(EMA
、
EDQM
和欧盟各成员国
)
成功注册原料药和制剂，并通过了
FDA
和欧盟的多次现场
GMP
检查。
最近随着
CFDA
正式加入
ICH(
国际人用药品注册技术协调会
)
成为
ICH
全球第
8
个监管机构成员，国内制药厂家对获得药品国际认证也别是欧盟和
FDA
的认证非常感兴趣。
我们这次培训就是为了有计划提高需要进行欧美国际药品认证的制药厂家及其法规、研发、质量和生产人员设计的一个由浅入深、内容全面的课程。课程将结合中国工厂实际情况，注重讲解欧美注册和
GMP
实际运作、与国内注册和
GMP
的区别。希望本次培训能够使参与人员对
FDA
和欧盟的法规、指南、注册流程和文件编写、检查指导、迎检、缺陷理解和回复有较全面了解，并能针对本厂实际解决工厂在注册和
GMP
操作的问题。现将会议有关事项通知如下：
会议安排
2017
年
12
月
19
日至
12
月
21
日
(19
日全天报到
)
成都市
(
具体地点直接发给报名人员
)
参会对象
药品制剂和原料药工厂与注册和
G
MP
认证相关的法规
(
RA)
、质量体系管理
(QA)
、生产管理、生产
技
术
、
质量控
制
(QC)
、验证管理
和研发等人员。
会议说明
1
、理论讲解
,
实例分析
,
专题讲授
,
互动答疑。
2
、主讲嘉宾为行业内资深专家，欢迎来电咨询。
3
、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书。
4
、企业若需研发、注册和
GMP
等专题内训和指导，请与会务组联系。
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。
会议日程 （最终日程以会议现场为准）
2017 年 月 日 和
FDA
和欧盟法规检索和简介
FDA
和欧盟原料药注册法规和流程介绍和实例讲解
欧盟原料药注册缺陷趋势分析
欧盟
GMP介绍和重点解读
FDA GMP
介绍和重点解读
2017 年 月 日 和
FDA
现场
GMP检查方式和内容
FDA
现场
GMP检查迎检准备工作和现场检查实务
FDA
现场
GMP检查缺陷回复技巧
FDA
现场
GMP检查缺陷趋势分析
FDA
现场
GMP检查缺陷案例讲解、缺陷回复和趋势分析
互动答疑
(请至少提
前准备并在第一天结束前报备至会务组
)
授课人：陈果平，资深欧美药品注册和 顾问，经验丰富，独立辅导过超过 次 、欧盟和 认证，以及超过 次原料药和制剂欧美注册 包括欧盟域外第一个植物药 地奥心血康在欧盟的成功注册 。
备注：
以上课程顺序和某些主题的授课时间可能调整，恕不另行通知。
午餐和午休
12:00-14:00
2.
培训期间，授课老师将在第一天
17:00-17:45于培训现场与大家互动。希望大家踊跃参与。
会议嘉宾
即将更新，敬请期待
参会指南
会议门票
会务费：
2500
元
/
人
(
会务费包括：培训、研讨、资料等
)
。食宿统一安排，费用自理。
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
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