中国化工企业管理协会医药化工专业委员会举办《2018国内新药研发、创新质量体系建立及如何应对新法规变
2018年1月12日 8:00 至 2018年1月14日 18:00 ，中国化工企业管理协会医药化工专业委员会在 上海举办《2018国内新药研发、创新质量体系建立及如何应对新法规变化研修班》。
会议介绍
会议内容
主办方介绍
2018国内新药研发、创新质量体系建立及如何应对新法规变化研修班宣传图
近段时间以来，CFDA连续出台了一系列影响国内新药及仿制药研发的相关文件，如上市许可持有人制度、一致性评价等，同时由于CFDA加入ICH，给国内企业的研发管理带来了非常大的影响。
现有的新药研发质量体系是否可行？是否能保证新的数据完整性法规要求？是否能有效促进新项目投产？这些都是国内新药研发企业面临的挑战，当然也是机会，可以使国内新药研发企业有机会赶上欧美的先进水平。
但是目前的现状是，大多数国内研发企业对相关法规并不十分熟悉，对本企业的研发开展情况及架构，并不是十分有把握，对未来工作的开展也缺乏必要的信心。故如何有效地实施新药研发质量体系，有效促进新药研发的数据可靠性和时间及效率，是医药企业面临的最大管理问题之一。
为此，本次活动请到行业资深专家，首先从整个研发质量体系如何建立出发，分析各企业研发质量体系如何建立完善，使之有效监督研发进程，更有效地开展研发QA工作。通过以上的讲解，可以让企业逐渐形成自己配套的新药研发质量管理与运作模式,从而增强制药企业的核心竞争力。我单位定于2018年1月12 -14 日在上海市举办“2018
国内新药研发、创新质量体系建立及如何应对新法规变化研修班
”,现将有关事项通知如下：
一、会议安排
会议时间：2018年1 月12- 14日 ( 12日全天报到)
报到地点：上海市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主讲老师
陈博士
某大型医药集团研究院副院长。拥有二十多年在美国Adolor、J&J、Teva和NexgenPharma和国内制药丰富的工作和管理经历；曾担任过全球最大仿制药公司Teva的分析和技术总监以及美国NexgenPharma的研发总监和高级总监。亲自领导和参与30多个新药和仿制药的研发，其中十个固体和液体制剂产品获得美国FDA批准上市，有着丰富的团队建设、项目管理国际认证、研发质量体系建立的经验。协会特聘讲师。
孟老师，
博士毕业于美国新泽西州立大学癌症研究实验室，先后在Kos制药公司、新泽西赫利医药等国际知名企业任职。他精通欧美的注册政策法规，并带领研发团队承担公司各项研发管理及国际注册工作，成功参与了Leo Pharma和NycoMed等公司在欧美的新药开发。本协会特邀讲师
三、参会对象
制药企业、医药研究院（所）、医学院（校）的新药研发人员与注册申报人员，生产企业质量负责人，新药研发CRO人员等。
四、会议说明
1
、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2
、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3
、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。
会议日程 （最终日程以会议现场为准）
| 第一天 09:00-12:00 14:00-17:00 | 一、CFDA法规变化对新药研发工作的影响
二、研发质量体系的建立及监督
研发SOP体系 vs 生产SOP体系 工艺的有效转移要求
资金风险 效率风险（争取注册时间）
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| 第二天 09:00-12:00 13:30-16:30
| 三、新药研发全生命周期文件管理
1.1 研发过程中描述性文件Prescriptive documents的要求和管理：研发方案和SOP 1.2 研发过程中陈述性文件Descriptive documents的要求和管理：研发原始数据和报 告 1.3模板演示：CTD申报要求的方案、报告模板 1.4缺陷项分析
四、申报过程的质量保证
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会议嘉宾
即将更新，敬请期待
参会指南
会议门票
会务费：2000元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
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