中国化工企业管理协会医药化工专业委员会举办《2018“药品注册CMC分析文件的申报准备与质量研究实践
2018年4月19日 8:00 至 2018年4月21日 18:00 ，中国化工企业管理协会医药化工专业委员会在 成都举办《2018“药品注册CMC分析文件的申报准备与质量研究实践及案例解析”研修班》。
会议介绍
会议内容
主办方介绍
2018“药品注册CMC分析文件的申报准备与质量研究实践及案例解析”研修班宣传图
各有关单位：
分析文件是药品申报资料中非常重要的部分,特别是新法规形势下,分析文件以及相关的分析数据在仿制药申报资料中所占比例高达70%以上，这些文件质量的好坏直接体现到整个研发体系的质量。科学性、法规性、准确性、完整性；通俗易懂及调理清楚，这些都是文件要具备的。而在申报中，由于质量标准等研究存在较大缺陷、前期研究不够充分，而导致与审评要求差距过大的情况尤为突出；再如质控项目的完整性方面，性状和检查项常被忽略或遗漏；而质控项目的针对性和充分性方面，CDE审评人员将关注原料药异构体、超限杂质的鉴定、稳定性试验等。没有标准，何谈产品，没有控制，何谈安全。所以，药物分析正发挥着越来越重要的作用，它是药品质量保证体系的关键
根据当前新药研发形势的需要，为进一步夯实与提高药物质量分析人员的业务水平，即在分析文件中怎样把枯燥的数据清楚、完整地表达出来，使申报更高效。帮助解决相关实践工作中遇到的困惑或难题,强化药物质量分析实际工作开展的应用能力，切实保障药物安全。为此，我单位定于 2018 年4月19-21日
一、会议安排
会议时间：2018年4月19-21日 (19日全天报到)
报到地点：成都市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要交流内容
详见附件一（日程安排表)
三、参会对象
制药企业研发管理人员、生产质量管理人员（QA 和QC）、设备验证与计量管理人员；各级药品检验单位及第三方检测机构药品检验人员；委托研究组织（CRO）、研究单位及大学相关药品研发人员。相关仪器设备研发生产企业及代理机构。
四、会议说明
1
、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2
、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询。
3
、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
4
、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。
会议日程 （最终日程以会议现场为准）
| 第一天
09:00-12:00 14:00-17:00 | 一、药品申报中有哪些分析文件
1. 所需分析文件列表 2. 从审评员的角度来准备和书写文件 3. 常见的文件缺陷和文件拒收案例 4. 文件的管理体系 5. QbR 介绍 6. 质量标准制定的科学性和法规性 二、怎样撰写分析方法验证方案和设定验证接受限度
1. FDA 、 ICH 、 USP 对验证的指导原则 2. 验证方法的选择 3. 验证项目的确定和限度的设置 三、分析方法开发中应注意的问题和常见分析缺陷及解析
1. GC 方法常见问题 2. HPLC 常见问题 3. 怎样做强降解实验？强降解的限度怎么制定？ 4. 申报的常见分析缺陷 四、稳定性研究的方案及有效期的推算方法 1. 稳定性研究设计的要点； 2. 稳定性研究的试验方法； 3. 稳定性研究的结果； 主讲人： 张老师 资深专家 , 任职省级食品药品监督管理局， 新药研制现场核查专家 ，CFDA研修学院客座讲师。本协会特邀讲师. |
| 第二天
09:00-12:00 13:30-16:30 |
二、质量研究关键 : 杂质研究思路 三、质量标准制订以及依据论证 四、方法开发以及验证 五、痕量基因毒杂质控制及分析方法开发 六、原料药总体控制策略 七、原料药工艺质量研究的 CTD 资料 八、质量研究中问题讲解讨论 1. 如何进行实验数据异常的偏差分析与解决及相应记录撰写 2 ．在稳定性试验中出现未知杂质怎么办？是产品问题还是分析方法问题？ 3. 在实际操作中达不到药典方法要求的灵敏度怎么办？ 4. 物料检测放行时结果 OOS 怎么办？是物料质量问题还是分析方法问题还是操作方法问题？ 5. 已知杂质和降解物色谱峰重合怎么办？ 6. 分析样品不稳定怎么办？ 7. 分析方法转移时双方色谱图峰的数量对不上怎么办 主讲人：安博士 资深专家 曾在美国葛兰素史克长期从事 GMP 规范下的全新药物研发 , 中试和生产中的质量研究，涉及从临床前一直到上市各类原料药工艺开发过程分析，质量控制和材料申报等工作，具有先进的理念和丰富的经验，国内龙头企业研发公司副总裁。本协会特聘讲师。 |
会议嘉宾
即将更新，敬请期待
参会指南
会议门票
会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。
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